别再被骗了区块链把临床试验黑箱撕开，每一粒药的来历都晒在阳光下

针对药物或医疗方法的临床研究进程，区块链临床试验实际上是把区块链这种分布式账本技术运用其中，它并非要对医学研究自身进行推翻，而是意在处理传统临床试验中长期以来所存在的数据可信度问题、流程透明度问题以及多方协作效率问题等诸多痛点，凭借其具有的不可篡改、可追溯以及去中心化的特性，打造出一个更为可靠、高效并且值得信赖的临床研究环境。

区块链临床试验到底是什么

筒单来讲，它是个借助区块链技术构建的临床试验数据管理跟协作系统。于这个系统之中，从受试者招募开始，历经知情同意书签署，再到每一回的访视记录，还有化验单以及药物发放与回收数据，都会生成一个独有的“数字指纹”，并且记录在链上。这表明，任何一笔记录一旦上链，就没办法被单方面修改或者删除。申办方，研究中心，以及在授权范围内的监管机构，这些所有参与方，都能够在同一个可信数据源之上，去查看已经经过验证的信息流，如此一来，因数据不一致所产生的沟通成本以及质疑，便被极大地减少了。

此并非单纯数据之“保险箱”，智能合约参与其中，令试验流程得以自动化执行，比如说，一旦系统判定某受试者已完成既定访视，并且上传了有效数据，智能合约便能够自动触发，给该受试者支付补贴，或者提醒监察员去开展下一步核查，这般自动化，不但提升了效率，还减少了人为操作失误或者延迟，促使试验流程更规范化且流畅。

区块链如何保障临床试验数据安全

其核心保障在于“不可篡改”以及“可追溯”，每一份源数据，像是电子病历节选，在上传之际，都会经由哈希算法生成一串独一无二的代码，这串代码跟时间戳等信息一块儿被打包成一个“区块”，新区块会涵盖前一个区块的哈希值，进而形成紧密相扣的“链条”，任何对于链上原始数据的些许改动，都会致使其哈希值急剧变化，进而被系统轻松辨别。

这将数据造假在技术层面变得格外困难，并且成本极高。监查员能迅速验证某份报告是不是和最初记录一致。与此同时，凭借精细的权限安排，能够保证患者隐私数据仅仅向必要的研究人员开放，访问记录本身的整个过程都留下痕迹。这给解决临床试验里常见的数据完整性、患者知情同意真实性等问题，准备好了强大的技术支持。

区块链临床试验面临哪些实际挑战

即便前景呈现出广阔态势，可大规模实现落地的情形之下，依旧会面对现实层面的阻碍发生。首先存在的是技术集成所具备的复杂性状况。针对怎样把区块链平台同医院现有彼时正在应用的HIS、LIS等异构系统达成无缝对接的情况，这属于一项规模较大的工程挑战范畴。紧接着就是有关法规与标准处于滞后不前的状态。当前全球主要的药监机构（像是FDA、NMPA）一直都还没有颁布明确的基于区块链的临床试验数据提交与认证规范指南条件，这种状况给申办方带去了合规方面的风险。

并非全部数据都适宜进行上链操作，鉴于链上存储所产生的成本因素，一般而言，仅仅会把关键数据的哈希值以及元数据上传至链上，而原始文件或许依旧存储于安全的链下服务器当中，这就务必要求设计出构思精巧的“链上 - 链下”协同架构，最终，改变行业历经长久时间所形成的协作习惯以及信任模式是需要耗费时间的，需要各方力量，特别是监管机构一同参与到新范式的构建进程当中。

你觉得，对于区块链技术而言，要切实于临床试验里达成普及的状况，那最为关键的、得首先予以攻克的阻碍究竟是技术方面存在的瓶颈，还是法规所立定的标准这一情况，又或者是行业对此所抱持的接受程度这一情形？欢迎来到评论区域去分享你所拥有的见解，要是你感觉这篇文章能够带来助力的话，那就请点赞给予支持。